El Gobierno acaba de aprobar nuevas normas
para productos sanitarios de diagnóstico In Vitro en su última reunión del
Consejo de Ministros celebrada el pasado viernes día 03 de agosto, mediante la
aprobación de un Real Decreto que modifica otro del 29 de septiembre de 2000
sobre productos sanitarios para diagnóstico "in vitro".
Esta aprobación de nuevas normas para
productos sanitarios de diagnóstico In Vistro, incorporará las pruebas
diagnósticas para la variante humana de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (el
mal de las "vacas locas") entre los productos para diagnóstico que
precisan un mayor control. Con este cambio, el Gobierno incorpora al
ordenamiento jurídico español una Directiva europea de 2011.
El objetivo de estas nuevas normas, es
garantizar un mayor nivel de protección de la salud, ya que las pruebas para
detectar en sangre esta enfermedad deberán cumplir unos requisitos técnicos más
exigentes. La prueba, además, la realizarán profesionales sanitarios y se
podría utilizar en bancos de sangre para evitar la transmisión de la infección.
Otro de los fines de la Directiva que se
incorpora es la eliminación de obstáculos al comercio intracomunitario,
garantizando la libre circulación de estos productos en las mejores condiciones
de seguridad.La normativa incluirá las pruebas diagnósticas de la enfermedad de
Creutzfeldt-Jakob en el listado de los productos para diagnóstico "in
vitro" que precisan un control más estricto.
Los productos para diagnóstico "in
vitro" son los que se utilizan para el estudio de muestras procedentes del
cuerpo humano, bien para diagnosticar enfermedades (análisis de sangre,
analizadores de glucemia para diabéticos…) o determinados estados (pruebas de
embarazo). Consisten en reactivos y materiales de calibración y control. Estos
productos se dividen en dos modalidades:
Productos de menor riesgo. Pueden ser
certificados por el propio fabricante, tras realizar los controles pertinentes.
Productos de mayor riesgo o "críticos".
Deben ser evaluados por los organismos notificados designados por las
autoridades sanitarias de cada país (en España, la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios).
Los productos incluidos en el segundo grupo
son los reactivos para la determinación de grupos sanguíneos y las pruebas del
VIH y de diversos tipos de hepatitis. Mediante este Real Decreto se añaden a la
lista las nuevas pruebas de hemocribado diagnóstico y confirmación de la
variante humana de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob que están desarrollando
algunos fabricantes.
Para más información:
Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e
Igualdad
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